岗位职责:

1. 设备日常操作与维保

• 负责车间反应釜、离心机、干燥机、真空泵、换热设备、公用系统等原料药生产设备的日常操作、点检及基础维护保养。
• 执行设备定期巡检，监测设备运行参数（如温度、压力、转速），发现异常及时处理并上报。
• 协助生产人员完成设备切换生产品种时的清场、拆装及简易清洁确认。

2. 设备变更与确认执行

• 现场执行层：负责设备/设施的变更申请发起，配合QA和工程部进行变更评估。
• 确认支持：参与设备的变更性确认或再确认工作（如IOQ/PQ运行确认），负责现场设备调试、操作测试及数据收集。
• 对于设备的小型改造或部件更换，负责进行简单的适用性确认和效果跟踪。

3. 基础文件与记录管理

• 填写并维护设备运行日志、维保记录、巡检记录，确保记录的及时性、准确性和完整性（符合GMP数据完整性要求）。
• 协助设备工程师或QA起草/修订设备标准操作规程和预防性维护规程，确保文件与实际操作的一致性。
• 管理设备备品备件库，建立备件台账，及时提报采购计划。

4. 故障抢修与技术支持

• 负责设备常见故障的诊断与快速修复（如更换密封件、简单仪表故障排除、管道疏通等）。
• 对于无法处理的复杂故障，配合维修团队或厂家技术人员进行维修，并跟进维修后的效果验证。

5. 合规与安全

• 严格遵守GMP洁净规范和EHS安全规定，执行设备停机、挂牌上锁等安全程序。
• 保持设备区域及工具间的整洁有序，确保现场合规性。

任职资格:

1,大专及以上学历，机电一体化、化工机械、过程装备与控制、自动化等相关专业。

2,3年以上制药行业（原料药优先）或精细化工行业设备相关工作经验。

3,熟悉原料药生产常见设备（如反应釜、离心机、干燥箱、真空系统）的结构原理及操作。