岗位职责:

1. 负责协助起草各类计算机化系统验证方案、测试用例和验证报告。
2. 负责参与各类计算机化系统验证工作执行，保证实施过程及时、合规，符合验证方案执行要求。
3. 负责计算机化系统验证实施过程中的执行、指导、材料的收集和整理，参与实施验证过程中的偏差调查和变更评估。
4. 负责协助计算机化系统体系文件的起草、修订和培训。
5. 负责反馈现场工作过程中发现的任何问题和可优化项，并能给出切实有效的行动措施建议。
6. 协助系统所有部门完成计算机化系统初步风险评估，并协助建立计算机化系统清单。
7. 参与计算机化系统相关的偏差调查、变更评估、CAPA实施等。
8.负责参与计算机化系统管理体系管理，确保管理体系的持续合规。
9.参与计算机化系统的运维工作，如生产设备及实验室设备的账户管理、数据备份、时钟校正等。

1. 大专及以上学历。
2. 医药、自控、计算机等相关专业。
3. 两年以上制药企业工作经验，一年以上制药企业计算机系统验证或运维工作经验，有基础架构运维或管理经验优先。
4. 具备较强的文字表达能力，精通office办公软件，具备一定的计算机、自控相关知识，包括网络、应用软件、服务器、中间件、数据库、域控、PLC等方面，
5、了解EU、FDA、 WHO, MHRA、ISPE、PIC/S相关的计算机化系统合规性法律法规和指南；
6、了解GAMP5计算机化系统验证方法，曾组织或参与过计算机化系统验证项目。
7、良好的跨部门沟通协调能力，满足计算机化系统项目推进日常计算机化系统管理工作需要。