岗位职责:

1. 系统运维与监控
• 负责企业应用系统（如LIMS、ERP、QMS、DTMS等）的日常运维，确保系统7×24小时稳定运行。
• 监控系统性能，定期检查日志、数据库、服务器资源等，及时发现并解决潜在问题。
• 制定和执行系统备份、灾备恢复计划，确保数据安全。
2. 用户支持与问题处理
• 为内部用户（研发、生产、质量等部门）提供技术支持，解决系统使用中的技术问题。
• 跟踪并管理用户投诉，建立问题处理流程（如ITSM工单系统），确保问题闭环。
• 编写系统操作手册、FAQ文档，组织用户培训，提升使用效率。
3. 系统升级与优化
• 配合供应商或开发团队完成系统升级、补丁安装及功能测试。
• 根据业务需求优化系统配置，提升性能（如数据库调优、接口效率改进）。
• 参与新系统上线部署，完成环境搭建、数据迁移、权限配置等工作。
4. 合规与安全管理
• 确保系统符合GMP、GxP、FDA 21 CFR Part 11等法规要求，协助完成计算机化系统验证（CSV）。
• 管理用户权限，定期审核系统访问日志，防止数据泄露或违规操作。
• 配合内外部审计，提供系统相关文档和记录。
5. 跨部门协作与项目管理
• 与IT部门、业务部门（研发、生产、QA/QC）紧密协作，理解需求并转化为技术方案。
• 参与数字化项目（如数字化转型、新系统实施），负责运维相关模块的落地。
6. 文档与流程管理
• 维护系统配置文档、运维记录、变更日志等，确保可追溯性。
• 制定和完善运维SOP（标准操作规程），推动运维流程标准化。
7. 新技术探索与改进
• 跟踪生物制药行业信息化趋势（如AI、大数据、云计算），评估新技术在运维中的应用潜力。

• 专业背景：计算机、生物工程、药学等相关专业，熟悉制药业务流程优先。
• 技术技能：熟悉SQL、Linux/Windows服务器、中间件（如Tomcat）、网络基础等；了解SaaS/PaaS运维。
• 法规知识：熟悉GxP、数据完整性（ALCOA+）要求。
• 软技能：沟通能力、抗压能力、学习能力，适应制药行业严格合规环境。