岗位职责:

1. 负责车间前期的设计建造、包括；
新产线不锈钢管罐系统前期设计交流、DQ；
设备生产现场监督、FAT；
参与辅助设备IOQ，SOP准备；
生产物料、器具准备；
参与设备到厂后安装调试、SAT、IOPQ；
车间不锈钢家具设计、准备；
2. 负责车间各岗位人员的培养及管理；建立车间人才梯队；
3. 负责生产管理文件、工艺文件、技术转移文件、工艺设备验证方案、风险评估报告等相关文件的编写；
4. 组部完成部门质量事件的处理，缺陷整改；
5. 负责车间的安全识别，制定相应的预防措施；
6. 负责车间申报资料的编写，组织团队完成6000L反应器试生产、PPQ、动态核查及商业化生产。

1. 5年以上GMP车间细胞培养工作经验，3年以上GMP车间管理经验，有2000L及以上不锈钢反应器使用经验优先；
2. 熟悉悬浮细胞培养工艺、技术转移流程；
3. 熟悉不锈钢反应器使用、验证、日常维护、风险点；
4. 责任心强、工作细致，具备良好的英语听说能力和法规/文献学习/分享能力；
5. 有较强的组织、沟通、协调及解决问题的能力；
6. 有较强的抗压能力。