工作职责

1.负责车间前期的设计建造、包括:
新产线不锈钢管罐系统前期设计交流、DQ;
设备生产现场监督、FAT;
参与辅助设备I0Q，SOP准备;
生产物料、器具准备;
参与设备到厂后安装调试、SAT、IOPQ;
车间不锈钢家具设计、准备;
2.负责车间各岗位人员的培养及管理;建立车间人才梯队;
3.负责生产管理文件、工艺文件、技术转移文件、工艺设备验证方案、风险评估报告等相关文件的编写;
4.组部完成部门质量事件的处理，缺陷整改:
5.负责车间的安全识别，制定相应的预防措施;
6.负责车间申报资料的编写，组织团队完成6000L反应器试生产、PPO、动态核查及商业化生产

任职要求

1.3年以上GMP车间蛋白纯化工作经验，有不锈钢管系统使用经验优先;
2.熟悉抗体纯化工艺、技术转移流程;
3.熟悉Cytiva、利穗等多品牌层析系统、三滤系统的使用、配方的搭建、管理;
4.熟悉层析柱、填料、膜包的管理及寿命验证;
5.熟悉纯化所有设备的使用、验证、日常维护、风险点;
6.责任心强、工作细致，具备良好的英语阅读能力和法规/文献学习/分享能力;
7.有较强的组织、沟通、协调及解决问题的能力;
8.有较强的抗压能力。