工作地址：陕西省咸阳市渭城区北杜街道西咸新区空港新城临空产业园7号楼A座
一、岗位职责
1）负责落实质量管理体系的有效运行；
2）负责责任项目系列产品体系、标准及相关记录的修订、发放与回收；
3）负责批记录的完善和初审、指导现场QA进行对应产品的过程质量监督；
4）新产品相关记录的填写及变更资料的收集和归档；
5）不合格事件的落实与上报；
6）与产品相关新标准收集及培训；
7）产品变更的跟踪及变更资料的收集；
8）产品信息台账的登记及日常上报；
9）协助采购进行供应商的审计并归档审计资料；
10）负责监督产品实现全过程管理和控制的落实情况，负责对应产品现场符合性检查，并提交检查结果。
二、任职要求
1、大专及学历，医疗器械检验、药学、生物医学、医学检测等相关专业，具有本岗位工作经验者可适当放宽专业要求。
2、3年以上医疗器械行业质量体系管理经验，经历过医疗器械注册体系考核，能独立起草公用系统、工艺和设备验证方案，熟悉产品生产流程。
3、熟悉ISO13485、ISO9001、GB/T42061质量体系，有ISO13485GB/T42061体系建立经验或内审员证书者优先；
4、熟悉负责委托生产工作流程及相关质量体系认证；
5、熟练使用WORD、EXCEL、PPT等Office办公软件；
6、工作积极主动，具有较强的学习能力、沟通和协调能力、抗压能力、具有团队协作精神；
7、有解决生产过程非技术异常的能力，并对问题及时上报；
8、认真负责、思维敏捷，能保质保量完成上级领导交办的各项工作。