岗位职责：

一、生产计划执行

1. 根据生产计划，结合科室实际情况安排生产任务，确保按时交付；

2. 监督生产过程，确保人员、物料、设备、环境、文件、记录等符合GMP要求。

二、质量管理与合规

1. 组织新产品试生产，协助解决工艺与质量问题；

2. 组织部门迎接GMP内外审检查，完成整改资料提交；

3. 审核工艺规程、批记录、操作规程、验证文件等；

4. 发起并调查科室偏差，执行变更控制与风险评估；

5. 组织科室自检，参与公司级检查，制定并执行CAPA。

三、人员与团队管理

1. 负责部门职责修订、人员招聘、面试与考核；

2. 组织部门培训，传达公司规范，确保员工具备相应资质；

3. 管理生产现场人员，倒班班次的安排；

4. 制定并执行部门人员绩效考核；

5. 传递公司经营方针，营造积极工作氛围。

四、设备、工艺与项目管理

1. 配合设备科进行设备调研、采购、确认与验证；

2. 参与厂房、设备、工艺设计，人员规划及URS编制；

3. 配合完成现有产品物料处理、工艺改进与验收；

4. 管理供应商合作，确保按合同执行。

五、安全管理

1. 监督员工严格执行操作规程，预防安全事故；

2. 开展安全风险自查自纠，消除隐患；

3. 配合EHS部门进行安全排查、应急演练与体系内审。

六、其他

1. 完成上级交办的其他任务；

2. 持续提升部门业务与管理能力。

岗位要求：

1. 教育背景：统招本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物技术等相关专业；

2. 工作经验：5年以上制药企业生产管理经验，其中至少2年以上一线团队管理经验；

3. 熟悉GMP、药品生产质量管理规范，具备迎检及整改经验；

4. 有偏差调查、变更控制、CAPA管理等质量体系执行经验；

5. 具备较强的生产调度与现场管理能力；

6. 熟悉制药工艺流程与设备操作；