2.贯彻执行有关医疗器械的法律.法规.规章和标准等，组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学.合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

3.制定企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

4.组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；

5.负责质量管理体系文件管理，包括文件的发放.回收等；

6.负责质量管理体系记录的整理归档；参与质量管理体系内部审核.整改的符合性验证；

7.参与产品的注册体系审核，跟踪审核后纠正与预防措施的落实。

8.参与实施质量管理体系日常监督检查；

9.对质量管理体系文件.记录的控制情况实施监督和检查
任职要求：
1. 生物医药、高分子材料、医疗或相关专业本科及以上学历；
2. 五年以上二类/三类医疗器械、医用高分子材料、生物制药等行业生产/质量管理经验，熟悉ISO13485，熟悉GMP规范；
3. 具有良好的沟通协调能力、团队领导力和应变能力；
4. 专业知识扎实，了解医药工业相关法规。