岗位职责

1. 负责各车间环境监测和原材料、中间品、成品的微生物限度、无菌、内毒素检查。

2. 负责工艺用水的微生物限度检查。

3. 熟悉中国药典中微生物限度检查法、无菌检查法以及细菌内毒素检查法，能根据药典进行样品微生物检验方法开发及验证。

4. 严格遵守洁净区的操作要求，熟练微生物和无菌检验仪器使用、维护和保养，并能严格遵守各项操作规程，及时准确的填写相关记录。

5. 参与检验仪器及检验规程等的起草和修订。

6. 熟悉空调、水等公用系统验证相关，能根据GMP等法规要求组织安排厂区空调、水等公用系统验证的检测、记录及数据汇总与分析。

7. 参与新品研发阶段的检验及质量文件工作。

任职资格

1. 器械、药品、化学、生物、医药等相关专业大专及以上学历；

2. 1年以上相关工作经验；

3. 有内审、外审经验者优先。