岗位职责

1.负责实施产品设计和设计更改，确保设计输出满足有关要求。根据产品特点参与制定生产工艺、检验标准规程等标准。

2.负责境外、国内同类产品信息及文献搜索的收集，专利检索和专利文件的编制工作。

3.编制产品技术要求及编制依据，对非通用方法进行方法学验证。

4.负责组织新产品成型的原材料选择和确认，并制定原材料图纸及相应的质量接受标准，协助质量部、采购部共同完成材料及供方评价。

5.负责参与设备、工装器具的选型或设计制造；若产品涉及灭菌，对灭菌方法进行选择，并提供资料和小试确认支持。

6.负责新产品的设计、试制，组织新产品开发过程中阶段指标评审、验收、确认等，并保持相关记录。

7.制备出符合产品技术要求的成型样品。

8.负责参与过程确认和过程控制；并与生技部、质量部一起完成验证和过程确认，形成验证报告。

9.负责参与设计转换的试产活动，形成转换报告。

10.指导并解决新品生产过程中发现的工艺问题；负责工艺培训并输出相关文件。

11.根据市场及客户需求，对已有产品进行技术改进。

12.完成领导交办的其它临时性工作。

任职资格

1.学历及工作经历（经验）要求：机械设计、模具设计、生物、化学、化工、材料学、高分子化学、物理等相关专业本科及以上学历。

2.专业知识水平：接受过ISO13485（或国内等同标准）或ISO9001（或国内等同标准）标准培训与医疗器械行业的有关法律法规要求培训；接受过公司设计开发相关培训。熟悉各种高分子材料性能、具备解读行标和中国药典能力。

3.工作技能：熟练使用Office办公软件；可制图，熟悉各种高分子材料性能，具备模具、钣金等机械加工经验，或具有优异的理化方法学验证能力，独立主持产品或方法验证能力。

4.健康要求：不可为色盲或色弱。