岗位职责

1.负责组织部门程序文件、管理制度、操作文件及技术文件的编制（含新品）及修订工作，并组织质量部文件的文控工作。

2.组织检验设备的统一规划，安排采购、验收、验证工作。

3.组织监视和测量设备的统计，计量工作的计划及开展。负责组织不合格品（质量事故）的上报（质量部发现不合格）、原因调查和分析、措施跟进。

4.负责参与验证方案或图纸的评审。

5.负责组织数据统计并分析（含质量目标的统计）提出风险及改进建议

6.组织、指导检验员做好抽样检验工作，落实环境检验、工艺用水、工艺用气自检及外检工作，并保持并复核检验记录。

7.组织、指导检验员做好抽样检验工作，落实来料检验、过程检验、成品检验，保持检验记录。

8.组织、指导检验员做好留样及其检验工作，并保持相关记录。组织检验员协助研发部进行新品的检验工作。

9.完成领导交办的其它临时性工作。

任职资格

1.学历及工作经历（经验）要求：生物、化学/化工、制药、医疗器械、检验、质量管理等相关专业本科及以上学历，一年以上医疗器械质量管理经验或两年药品或医疗器械等相关企业质量工作经验，熟悉检验操作；若具有三年以上医疗器械质量工作经验（含本公司经验），熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力者，可适当放宽学历或专业要求。

2.专业知识水平：具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训，具备解读行标和中国药典能力。

3.工作技能：具有质量工作的实践经验，对数据具有分析能力，具有良好的组织、沟通和协调能力，明确产品检验流程及操作规范，熟练掌握及使用质量检验器具。