岗位职责：
一、全周期项目管理
1、负责三类有源医疗器械项目从研发、注册到生产交付的全流程管理，包括需求分析、技术规划、资源协调及风险控制；
2、主导产品注册流程，确保符合国内外法规要求，完成技术文件编制与审核；
3、负责产品的硬件方案实现、验证、硬件开发设计等工作；
4、负责产品型检的实现落实各项检验标准。
​二、技术统筹与创新
1、结合临床需求推动产品迭代，协调研发、生产、质量等部门解决技术瓶颈，优化工艺流程；
2、参与创新场景开发，推动科技成果转化，对接生态合作方实现技术商业化。
​三、团队协作与客户管理
1、组建跨职能团队，制定项目计划并监督执行，确保进度、成本与质量达标；
2、维护客户关系，定期回访重点客户，收集市场反馈并优化解决方案。
岗位需求：
1、本科及以上学历，医学工程、生物医学工程、电子工程、电气及自动化、通信或相关专业，5年以上硬件开发经验；
2、8年以上三类医疗器械行业经验，5年以上项目管理经验，主导过2个以上完整项目全周期；
3、具备电子相关专业扎实的理论基础和良好的电路设计、熟悉常用电子元器件，能够读懂英文数据手册；
4、具备使用分立元件设计反激、正激、全桥、半桥、LCC、boost、PFC其中一种电源的设计经验优先；
5、了解阻抗匹配原理，具有大功率功放电路设计经验优先；
6、熟悉医疗器械安规GB9706、EMC标准YY9706优先，熟悉EMC整改优先；
7、熟悉ISO 13485质量管理体系及医疗器械注册法规，具备三类产品开发、实施或临床研究经验；
8、有主导三类有源医疗器械注册申报优先；
9、具备系统性思维、抗压能力与商业洞察力；
10、持有PMP、CSDT等资质证书者优先。