一、岗位职责
1.主导三类植入性医疗器械（骨科/医美植入）产品的全周期研发管理，按照流程进行设计验证，过程确认，临床协助等上市前活动;
2.负责制定项目研发计划，合理分配资源，把控项目关键节点，识别并管控技术风险，确保研发与产业化衔接；
3.调研市场与技术趋势，关注行业政策与法规动态，评估并引入新技术、新材料，推动产品技术升级；
4.组织并执行产品开发过程中的设计验证与确认工作，主导相关问题的根本原因分析与改进，对项目质量与进度负责；
5.负责产品申报注册所需技术资料的汇总、撰写与整理，协助完成体系考核及产品国际认证（如FDA、CE）相关技术支持。
二、任职要求
1.硕士及以上学历，生物医学工程、材料学、机械工程等相关专业背景；
2.具备5年以上三类植入医疗器械研发经验，至少主导过1个三类器械从研发至成功上市的全过程；
3.熟悉中国NMPA、美国FDA及欧盟CE对植入类医疗器械的法规要求及注册流程；
4.具备优秀的临床需求洞察与转化能力，能够精准理解用户场景并驱动产品定义；
5.具备出色的跨部门协作与项目管理能力，能在高强度环境下保持稳定输出，具备优秀的抗压与问题解决能力。