1、负责组织各类外部审核，包括法规符合性审核，客户审核和认证机构对质量管理体系审核，如ISO13485，MDSAP，欧盟CE认证审核，IVDR认证审核，日常体系考核，飞检等；收集并维护与公司体系相关的法律法规要求，
2、落实内部质量体系审核、管理评审工作，并对内、外部审核提出的各项需改进的工作制定整改计划，督促相关部门实施、跟踪结果；
3、协助制定管理评审计划，推进管理评审活动，输入，输出记录和措施的跟进；
4、负责质量管理体系过程优化和落地实施，保证各部门的质量体系的正确执行；
5、负责公司质量体系要求的培训并跟踪确保培训效果；
6、公司关键绩效数据收集、管理和汇报；
7、负责公司CAPA的推进及管理；
8、负责质量文化的建设、宣传，策划质量活动，提升全员质量意识；
9、负责子公司GSP体系运行的监督，维护，组织内审，迎接外部检查等；

10、英语口语流利，能正常用英文日常沟通交流。

岗位要求：

1、大专或以上学历；具有药学、临床医学、检验、生物等相关专业知识或符合工作经验要求；

2、熟悉医疗器械的质量管理体系，至少3年以上药品、试剂或医疗器械的QA工作经验；

3、取得ISO 13485内审员资格优先；经历过IVDR、MASAP检查经验者优先

4、有相关的质量管理体系标准和法规的基础知识（如ISO 13485；FDA， CFDA GMP、IVDR、MASAP等），熟悉电脑和OFFICE软件操作；熟练掌握常用质量管理工具（如PDCA，8D，鱼骨图、质量控制图等）并能够运用解决实际质量问题。