岗位职责：
1、负责三类医疗产品成品质量控制，熟悉成品检测项目，如初始污染菌、无菌、微粒、化学五项、EO残留等；
2、环境检测：负责纯化水/注射用水、环境检测、压缩空气的周期检及异常处理；
4、不合格品质量控制：负责耗材成品不合格品质量控制，主导质量异常的分析与改善，跟进PDCA闭环；
5、文件编制：负责无菌实验室相关的SOP编制及执行监督；
6、产品质量改进：负责质量问题的预防、管理和复盘，生产过程、成品检验及售后质量问题改进，推进质量问题闭环，推动制定有效的纠正与预防措施，防止质量问题再发生，并驱动持续改进。
任职要求：
1、本科及以上学历，微生物学、生物工程、检验学、等医疗器械相关专业；
2、5年以上无菌质量管理经验，掌握无菌医疗器械相关法规，如中国药典等；
3、熟悉医疗器械产品质量管理体系、法律法规，如ISO13485、GMP等；
4、熟悉掌握并应用FMEA、SPC、8D等质量工具；
5、具备较强的沟通和协调能力，跨部门有效沟通与协作，推动质量问题的解决与质量改进项目的实施 。