岗位职责:
1、根据公司订单要求制定相关生产计划,并合理安排生产资源;与供应链部门密切合作确保原材料和部件及时供应,合理安排产线的工作量,提高生产效率并降低成本;
2、全面负责生产车间日常运营管理,包括人员、设备、物料、环境、工艺等,严格执行并维护洁净车间的环境控制标准;
3、负责生产过程中各个环节的运行情况的监视,确保生产流程运行通畅。实时跟踪生产进度和质量指标,及时发现和解决生产中的问题,不断优化生产流程,提高生产效率,降低不合格品率,确保产品按时保质交付;
4、主导生产过程的质量控制,确保中间品和成品符合质量标准。负责不合格品、返工品的处理及根本原因分析,主导或参与生产相关的偏差处理、变更控制,CAPA(纠正与预防措施)流程;
5、确保生产记录的完整性、准确性和可追溯性,符合GMP数据完整性要求;
6、主导或全力配合内部审核、管理评审以及公告机构(如适用)等外部审核/飞行检查,并负责不符合项的整改关闭;
7、制定并实施生产人员的岗位培训计划,确保员工具备必要的技能和法规意识(GMP培训);
8、与质量、研发、工程、供应链、注册、销售等部门紧密合作,确保新产品导入(NPI)顺利进行、生产问题及时解决、客户需求有效满足;
9、负责生产现场5S管理和安全管理。
任职条件:
1、本科及以上学历,有3年及以上二类医疗器械制造企业现场管理工作经验;
2、熟悉GMP要求以及医疗相关生产环境控制标准;具有主导或深度参与NMPA GMP现场检查、ISO13485审核的经验,并能有效应对检查/审核。