岗位职责：
1.主导建立和完善适用于公司的质量管理体系，使其符合国内外法规和行业标准；并进行有效监控,确保其高效运作;
2. 组织制定公司质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施，参与重点技术问题的决策；
3.监督研发项目的质量进展，参与关键实验和研究环节的评审，并与研发团队密切合作，提供质量方面的专业建议和支持；
4.对中试生产工艺进行全面的质量评估，确保工艺的稳定性和可重复性。负责中试生产所需物料的质量把控，监督中试生产过程的合规性，确保生产操作严格按照标准操作规程（SOP）进行；
5.组织开展质量相关的培训活动，提高公司人员的质量意识和专业技能；
6.定期组织内部质量审核和管理评审活动，评估质量管理体系的有效性和适应性；
7.密切关注国内外生物制药行业的法规政策变化，及时调整公司的质量策略和管理体系；
8.代表公司与监管机构进行沟通和协调，配合监管部门的检查和审计工作；
9.建立供应商评估和管理机制，对研发和中试生产所需的原材料、试剂和设备供应商进行质量评估和定期审核。
任职要求：
1.生物制药、药学、生物技术等相关专业本科以上学习，具有5年以上生物制药行业研发或中试生产质量相关工作经验，其中至少3年担任质量高级管理岗位；
2.有成功参与新药研发项目并通过药品监管机构审批的经验，对新药注册申报流程和法规要求有深入了解；
3.精通生物制药行业的法规和标准，如中国 GMP、美国 FDA、欧盟 EMA 等相关法规；
4.具备丰富的研发和中试生产质量控制经验，熟悉生物药研发的实验技术和中试生产工艺；
5.掌握良好的数据分析和统计能力，能够运用统计软件对研发和生产数据进行分析，发现质量趋势和潜在问题。熟练使用各种办公软件，能够撰写高质量的质量报告和文件；
6.具备良好的沟通协调能力，能够与研发、生产、市场等部门进行有效的沟通和协作，并拥有较强的问题解决能力和决策能力。