岗位职责:
1、负责蛋白药物的固体制剂(微丸、片剂、胶囊等)的研发与工艺开发,包括处方设计、工艺优化、稳定性研究及生产转化;
2.主导或参与生物药制剂研发项目(如蛋白、多肽类药物的冻干、缓释等剂型设计),解决制剂开发中的关键技术问题;
3.参与完成实验室研发向中试生产的转化,协助生产线落地及工艺验证,确保工艺稳定性和合规性(符合GMP要求);
4、指导撰写技术文档(如研发报告、SOP、申报资料),协助完成专利布局及注册申报;
5.协助推动制剂项目的工业化落地及持续改进。
任职资格:
1.学历与专业:硕士及以上学历,药学、药剂学、生物制药、化学工程等相关专业,3年以上制剂研发经验者优先;有5年以上制剂研发经验者可放宽至本科。
2.经验与能力:3年以上固体制剂(微丸/压片/胶囊)研发及产业化经验,熟悉干/湿法制粒、压片、流化床包衣等工艺设备;具备生物药制剂研发背景者优先(如冻干制剂、缓控释技术等);熟悉从实验室到中试生产的全流程开发,具备独立设计研发路径、解决复杂技术问题的能力;掌握QbD(质量源于设计)理念,熟练运用DOE实验设计方法优化工艺参数。
3.综合素质:责任心强,具备大局观;团队协作意识突出,心理素质过硬,善于沟通与跨职能合作;逻辑清晰,具备技术推理能力及创新思维,能快速定位问题并提出解决方案。