一、职责描述
1、领导与团队管理
组织团队履行部门共性职能（包括团队建设、制度体系建设），确保工作与公司发展及管理要求一致。
精细组织部门各项工作，通过周、月、季度会议跟踪工作及目标达成情况，提供全程指导、监控与支持，确保任务完成。
负责团队建设：每年1月底前协助部门总监完成团队胜任力分析、制定年度团队建设计划并组织实施；每月与部门管理岗干部沟通，解决工作问题；季度、年度评估团队建设效果并优化计划。
2、项目计划与统筹管理
根据公司发展战略及整体计划，负责审核临床相关合同、机构、研究计划、费用预算，确保与公司战略匹配。
设计、组织和管理临床研究相关工作，统筹获取临床批件前、后的试验全流程（包括方案设计、试验实施、总结、资料审核等）。
负责审核临床试验方案、研究者手册及相关资料，建立药物临床试验监管SOP（标准作业程序），保障项目规范开展。
对临床试验的全过程和最终的结果负责。
3、项目实施过程管理
负责研究单位的调研筛选、协议谈判，参加临床试验各阶段会议（启动会、进度会等）。
协助牵头单位及参与单位完成伦理审评、试验用药准备与编盲、费用洽谈、试验启动与监查、数据管理与统计分析、临床总结等工作。
确保临床试验严格遵循国家药审法规、指导原则及公司作业指引，组织临床试验报告编写与技术资料翻译。必要时进行临床现场跟进及审计工作等。
每季度优化项目管理计划、整理供应商（CRO、SMO等）管理报表。
4、质量控制与合规
统筹临床研究各环节的质量控制与协调，确保试验启动、执行、收尾按时完成，及时处理过程中的问题。
严格执行国家药物临床试验数据核查标准，保证试验资料和数据的真实性、规范性、完整性与及时性，确保符合试验方案及法规要求。
每月评估研究方提交的监查报告、稽查报告，指导解决数据质量问题；每月组织1次临床试验政策与操作培训，提升团队合规意识。
按项目节点牵头CRO将资料提交注册组，项目完成后1个月内组织复盘，总结经验并沉淀知识。
5、完成上级交代的其他与临床项目管理及基础建设相关的工作。
二、管辖权限
1、汇报对象：研发技术总监
2、下属团队：0-2人
三、任职要求
1、教育背景：本科及以上学历，生物医药相关专业，临床医学专业优先；
2、工作年限：8年以上工作经验，其中5年以上临床试验项目管理经验，2年以上同岗位管理经验。
3、综合素质
具备强领导力，能有效激励团队，推动目标达成；
拥有出色的跨部门沟通协调能力，可与内部各部门（如创新研究院、营销中心、财务部等）及外部机构（药监局、GCP医院、CRO/SMO等）高效协作；
熟悉国家药物临床试验法规（如GCP）、技术指南及行业标准，能确保项目合规开展；
具备较强的风险识别与解决能力，能及时处理试验过程中的突发问题；
精通项目计划制定、进度管控、质量监督等管理技能，关注KPI达成（如临床试验达成率、计划完成率）。