岗位职责:
1.项目申报与法规支持:协助准备医疗器械注册申报相关的医学资料;跟进项目申报流程,确保各项法规文档(如GCP相关记录)的维护与归档。
2.临床试验全流程跟进:协助临床试验的设计与申报工作;参与CRF表设计、临床备案资料准备;负责临床试验过程中的数据对接、核对及初步分析,确保资料规范性。
3.专病数据库建设与运营:协助进行BPH等专病数据库的搭建、数据录入及日常维护工作;参与数据库逻辑的优化建议,确保数据的高质量管理。
4.医学文献与学术PPT制作:协助检索、收集、整理与公司研发产品相关的医学文献、政策法规、行业动态等资料。根据学术需求,协助搜集专业图片及数据资料,负责学术会议、教学培训等专业PPT的排版、美化。
5.内外沟通与日常协调:在指导下与研发、注册、市场等内部部门沟通;协助与CRO、临床试验机构等外部合作方进行日常事务性对接。
6.其他事务:完成上级交办的其他相关的任务。
任职资格:
1.30周岁以下,第一学历本科及以上,生物医学工程、药学、临床医学等相关专业;
2.医学基础知识、统计学基础知识、了解熟悉GCP法规;
3.具备良好的文献搜索能力、优秀的文字撰写能力、能熟练使用OFFICE办公工具;
4.良好的沟通交流能力以及较强的抗压能力。