岗位职责:
1、按照生产计划,完成培养工序生产任务,包括病毒培养生产操作及清场、相关记录填写、生产车间的日常GMP管理,确保生产持续符合GMP要求;
2、负责生产用溶液、物料需求制定、使用计划制定及现场管理,保障生产正常进行;
3、负责按设备SOP要求进行操作,协助工程设备部对设备进行检修及维护;
4、负责本工序相关文件、方案和报告起草及修订和实施工作;
5、负责本工序偏差现场处理并及时上报,按要求完成后续偏差处理流程;变更和CAPA调查及评估,完成行动计划执行;
6、协助完成生产工艺完善与流程优化;
7、按照文件要求完成病毒培养工序车间停运、启动相关工作;
8、按照文件要求执行人员卫生和人员健康进行管理相关文件;
9、参与完成国内外迎检及缺陷项整改工作;
10、完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物、药学、化学、制药或相关专业;
2、了解生物制药行业基本情况,掌握微生物学、免疫学、生物化学等基础学科知识,了解疫苗生产、质量控制及相关法规政策等全流程知识;
3、工作中能灵活应变、高效执行、高效协同、有效沟通。