岗位描述：依据国内外法规及公司文件的要求，进行酶标生物学检验岗检验、文件撰写修订及方法研究，确保质控部生物检验工作均符合GMP要求及ISO标准要求。
工作职责
1.执行疫苗制品的酶标生物检验、实验室超标结果处理、偏差处理工作
负责依据岗位相关制品的质量标准内容进行酶标生物检验工作。
负责对异常检验结果报告、实验室调查。
2.执行质量管理 相关管理流程
负责对岗位内发生的偏差进行报告、调查、评估、制定行动计划。
负责对岗位内发生的CAPA进行申请、调查、分析及评估
负责对岗位内发生的CAPA进行申请、调查、分析及评估
负责岗位检验方法、溶液配制及管理规程文件的起草。
3.执行GMP组织机构图及人员管理规程
负责新员工的分析方法培训。
依据文件要求进出各生产、质控区域。
4.执行质控部实验室管理规程
负责实验室废弃物处理管理。
执行实验室人员和物品进出规程。
执行质控部卫生管理规程。
执行实验室试剂管理规程
执行样品管理规程
负责实验室试验耗材和试剂采购、支领。
任职资格
1.教育背景：硕士及以上学历，制药、生物技术、医学、免疫学、细胞、生信等相关专业，了解生物制品行业相关法律、法规，熟悉GMP及相关法规
2.具有3年以上疫苗行业或生物技相关行业工作经验；
3.具备团队管理经验，负责组织实验室开展日常检验、检验数据分析、SOP撰写等工作；
4.具备检验方法开发、优化、验证等工作经验；
5.具备组织实验室开展变更、偏差、CAPA等质量工具的实施及管理的能力；
6.及时跟进国内外法规、药典更新动态，完成内部培训及整改工作；
7.具备新药申报材料撰写、及药企GMP迎检经验；
8.完成实验室经理安排的其他工作。