岗位描述:依据GMP要求和原液制品的规程标准,按照生产计划,完成疫苗原液生产病毒培养阶段相关工作,确保疫苗生产任务顺利完成,为疫苗市场供应提供支持。
工作职责
1.生产及生产管理
一、按照生产计划,完成鸡胚接收、冷胚工序生产任务,包括鸡胚照检生产操作及清场、相关记录填写、生产车间的日常GMP管理,确保生产持续符合GMP要求。
二、负责生产用溶液、物料需求制定、使用计划制定及现场管理,保障生产正常进行。
三、负责按设备SOP要求进行操作,协助工程设备部对设备进行检修及维护。
四、负责本工序相关文件、方案和报告起草及修订和实施工作。
五、负责本工序偏差现场处理并及时上报,按要求完成后续偏差处理流程;变更和CAPA调查及评估,完成行动计划执行。
六、协助完成生产工艺完善与流程优化。
2.迎检工作:参与完成国内外迎检及缺陷项整改工作。
3.其他工作:本岗位承担的其他部门工作,如固定资产管理、计量管理、验证管理、培训管理、计算机化系统管理、鸡胚供应商审计等。
任职资格
1.专业背景:生物、药学、化学、制药或相关专业。了解生物制药行业基本情况,掌握微生物学、免疫学、生物化学等基础学科知识,了解疫苗生产、质量控制及相关法规政策等全流程知识。
2.能力要求:灵活应变、高效执行、高效协同、有效沟通。
其他:加班及出差:依据生产实际排产情况执行。