岗位职责:
1.配合领导制定的检测计划,开展血清效价、抗原含量、免疫化学相关检测工作,确保检测结果的及时性、准确性、真实性
2.根据免检测结果运用统计工具对数据进行趋势分析及差异性分析,通过与其他检项结果的综合分析,确保检测结果的准确性,评价产品质量
3.完成相关检测记录,数据分析,及时向领导汇报检测工作进展,确保各项工作顺利推进且符合法规要求和数据可靠性要求
4.汇总效价、抗原及免疫化学数据,分析反馈结果,及时发现并识别潜在的检测问题或不符合趋势项
5.汇总分析报告,向领导汇报质量问题及其影响,提出预警
6.与项目相关部门保持密切沟通,及时对接检测的样品,沟通检测时间节点,反馈检测结果,确保工作的顺利开展。
7.在领导指导下根据项目要求,能够完成效价、抗原和免疫化学相关分析方法的开发、建立、方法验证、标准品的制备及稳定性研究
8.根据注册要求,完成药学部分、非临床试验相关申报报告撰写,原始记录、运行日志的核查
9.协助完成实验室管理及平台公共事务管理,包括但不限于承接组内物料采购与支领、样品收发与转运、区域管理、设备计量与验证等公共事务
10.配合并完成上级交办的其他任务
任职资格:
1.本科及以上学历,生物学、生物化学、医学、免疫学、病毒学、细胞生物学、药学等
2.熟练掌握血清效价、抗原含量、免疫化学分析检测,确保检测手法的精密度
3.熟练使用酶标仪、天平、pH计等分析仪器