1.确保药包材符合登记资料中规定的质量要求；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核并承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、登记资料要求和质量标准；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
8.确保完成各种必要的确认或者验证工作，审核和批准确认或者验证方案和报告；
9.确保完成自检；
10.评估和批准物料供应商；
11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
12.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
13.确保完成产品质量回顾分析；
14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。