任职资格：
1、熟悉ISO13485、医疗器械GMP，具备处理CAPA、管理评审、内审的能力；
2、良好的沟通与团队协作能力，熟悉医疗器械体系运行流程，能够与研发、生产、业务、注册等部门保持良好的沟通；
3、具有良好的文字功底，能够编写体系流程文件；
4、２年以上医疗器械生产企业体系或注册岗位工作经验，有内审员证书；
5、其他要求：了解MDR、QSR８２０等法规要求优先，有完整的二类、三类医疗器械质量体系建立或注册申报或体考经历优先。
岗位职责：
1、医疗器械质量管理体系的建立与维护，主导或参与企业质量管理体系的搭建、实施和持续改进（如ISO 13485、GMP等），确保体系符合法规要求。编写、修订质量手册、程序文件及操作规范，确保体系文件的合规性与可操作性。
2、法规与标准合规性管理，确保企业生产、设计、销售等环节符合国内外法规要求，跟踪法规动态，及时调整体系文件及流程，规避合规风险。
3、体系的日常监督与审核，建立体系日常监督审核机制 ，识别体系运行中的漏洞，推动整改措施。协助管理者代表组织并实施内审，协调外部审核。
4、纠正与预防措施（CAPA）管理，针对内外部审核、客户投诉、生产偏差等发现的问题，制定CAPA方案并跟踪落实效果。
5、文档与记录管理，负责质量体系文件（SOP、技术文档等）的存档、更新和版本控制，确保追溯性。管理生产记录、检验报告等关键数据，符合法规审计要求。
6、计量器具的管理，确保计量器具的校准符合要求。
7、法规和体系培训，定期组织法规和体系培训，提升全员的合规意识。