岗位职责:
1、质量管理：协助搭建和维护质量管理体系，参与设计和实施质量控制计划，分析质量数据，协调各部门合作，确保质量要求的有效实施；
2、文件管理：负责建立和维护文件控制系统，确保质量相关文件（如程序、工作指导书、记录等）的编号、分类和存档及时准确；负责审核文件格式，管理文件的分发、回收和销毁，维护文件和记录清单准确性；
3、培训管理：组织各部门/组完成年度质量管理培训计划，保存和管理员工培训记录；协助组织日常的部门内培训活动；
4、质量保证：负责登记和跟踪偏差、变更请求和CAPA，组织并领导根本原因分析，跟踪CAPA的实施进度；定期进行偏差、变更和CAPA的总结，识别趋势和潜在风险；
5、审计：负责准备和迎接客户审计，协调审计后的整改工作，跟踪整改措施的实施；
6、客户投诉：协调处理客户质量投诉，根据投诉处理进度，确保问题的有效解决；
7、现场管理：负责监督生产和检测现场，审核相关批记录，包括电子数据的审核，确保过程遵遵守质量标准和规程；
8、设备管理：组织制定和实施设备维护计划和校准计划，监控设备维护和校准的执行情况，确保计划有效实施；
9、其他：领导交办的其他任务，灵活应对各种突发性工作需求。
任职要求:
1、教育背景：生物学、医学或制药相关专业背景，硕士及以上学历；
2、工作经验：3年及以上从事医药生产或研发质量管理经验，1年以上管理经验；
3、行业知识：熟悉IOS9001、IOS15189、IOS17025、质量控制技术和统计分析方法，对行业法规和标准有深刻理解，确保质量活动合规；
4、其他：熟练使用office软件，工作细致、耐心，有责任心，能够与各级别员工和供应商有效交流。