工作职责
1. 负责公司 GMP 相关 IT 系统的实施、运维及合规管理，确保符合国家及国际法规要求；
2. 参与计算机化系统生命周期管理，包括需求分析、方案设计、验证测试、变更管理及定期回顾；
3. 协助编制和维护 CSV（计算机化系统验证）文档，支持内部和外部审计；
4. 负责日常运维，包括用户账号管理、权限控制、系统日志审计、数据备份与恢复以及异常事件的处理；
5. 与质量管理及业务部门紧密合作，推动 IT 系统合规与优化。跟踪 GMP 及 IT 合规相关法规，并提出改进建议。
任职要求：
1. 生物制药、计算机、信息管理等相关专业本科及以上学历；
2. 熟悉 GMP 法规及相关合规要求；
3. 具备 IT 系统实施与运维经验，熟悉数据库、服务器、网络架构；
4.了解 CSV 方法论，具备相关验证文档编写经验；
5.良好的沟通协调能力与跨部门合作能力；
6.英文读写能力良好，能阅读法规与技术文档。
加分项：有 LIMS、MES、ERP、DMS 等系统实施经验，有药监或第三方审计经验。