岗位职责：

1. 生产管理

-全面负责原液（DS, Drug Substance）生产车间的运营管理，确保原液生产按计划完成并符合GMP、FDA、NMPA等法规要求,确保临床与上市产品供应。

-制定并优化原液生产工艺流程、SOP（标准操作规程）及生产计划，监督生产全过程，确保合规性和产品质量。

-协调上下游部门（如QC、QA、TO、EN等）资源，解决生产中的技术问题。

-参与原液车间设计、建设、验证、认证工作。

-负责部门年度预算编制工作。

2. 合规与质量

-主导原液生产相关的GMP合规性检查、审计及整改，确保生产记录、批记录完整可追溯。

-负责部门处理偏差（Deviation）、CAPA（纠正预防措施）及变更控制（Change Control）。

-负责所辖区域设备/设施验证、工艺验证（如工艺性能确认PPQ）、清洁验证等关键活动。

3. 团队建设

负责原液生产人员的招聘、培训、考核及日常管理，提升团队技术能力和执行力。

4. 技术改进

-推动原液生产技术的优化与创新，参与工艺放大、技术转移（如从研发到生产）及成本控制及效率提升。

-评估并引入新技术、设备或自动化方案，提升生产效率。

5. 药物警戒职责

参与公司产品安全风险识别、风险评估和风险控制。

6. 安全与环保

落实安全生产责任制，确保部门符合EHS（环境、健康、安全）要求，防范生物安全风险。

任职要求

1. 教育背景

-本科及以上学历，生物工程、制药工程、生物技术、化学工程等相关专业。

-硕士/博士学历或海外背景优先。

2. 工作经验

-5年以上生物制药原液生产经验（如单抗、重组蛋白、疫苗、细胞治疗等），3年以上团队管理经验。

-熟悉原液生产核心工艺（如细胞培养、发酵、层析纯化、超滤/透析等）及设备（如生物反应器、AKTA系统）。

-有FDA/NMPA认证项目经验者优先。

3. 技能要求

-精通GMP法规及生物制药行业指南（如ICH Q7、USP）。

-具备较强的数据分析能力，能通过生产数据优化工艺参数。

-熟练使用生产管理软件（如MES、LIMS）及办公自动化工具。

4. 个人素质

-优秀的跨部门沟通能力、抗压能力及问题解决能力。

-注重细节，责任心强，具备持续改进意识。

5. 加分项：

-熟悉一次性生产技术（Single-Use Technology）或连续生产工艺（Continuous Processing）。

-参与过生物类似药或创新药从临床到商业化生产的全流程。