岗位职责：
1.制定项目稽查计划；
2.完成稽查前期准备和协调；
3.按照公司的方案和SOPs对临床项目进行稽查；
4.完成稽查报告撰写，根据稽查问题提出纠正建议和预防措施，抽查稽查发现的整改情况；
5.根据稽查发现，协助部门对医学运营团队进行针对性培训；
6.协助/参与第三方的稽查；
7.协助参与对临床试验的预核查、现场核查迎检，降低官方检查风险；
8.对项目TMF和试验相关文件进行质控与审核，确保项目TMF满足临床试验必备文件的要求，确保试验文件的完整性、合规性；
9.起草、修订临床质量工作相关SOP；
10.拟定内部审核方案，按照方案实施内部审核，撰写内部审核报告并跟踪内部审核缺陷整改情况；
11.完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1.良好的法规意识和质量意识，熟悉国内外临床试验相关的法规和指南；
2.具有较强的书面和口头表达及沟通协调能力，能准确清晰传递信息和告知稽查结果；
3.具备较强的风险预控意识，具备分析问题和解决问题的能力；
4.熟悉临床试验实施全过程；
5.具有良好的英语听说读写能力，能进行跨国稽查;
6.具有2年以上稽查工作经验或3年以上CRA经验。