岗位职责:
1、参与三类医疗器械(试剂)产品的注册研发工作,根据相关法规与标准,参与制定详细的研发计划,并按项目计划推进研发工作。
2、负责项目调研和技术资料收集,编制试验方案,并按方案进行原材料筛选和工艺研究,整理分析试验数据,形成试验报告,完成产品设计与开发;
3、负责项目生产、质检及采购的转化培训,指导样品试生产,优化工艺技术;
4、负责产品性能及稳定性研究,根据研究结果,改进生产工艺,进行工艺培训,对生产线进行技术指导;
5、负责技术文档的编写和输出,建立完整的产品设计开发技术文档,完成所负责研发项目的临床评价和产品注册;负责设计更改的实施;
6、参与研发过程风险管理;
7、负责产品技术问题的分析改进,为生产、销售和顾客提供技术支持;
8、设备的使用、维护和保养,并做好相关记录;
9、领导交办的其他的事项。
任职要求:
1、本科及以上学历,分子生物学相关专业。
2、熟练掌握分子生物学实验技术,如 PCR、核酸提取等;熟悉医疗器械相关法规和标准,尤其是三类医疗器械注册要求。
3、具有医疗器械研发工作经验,能够独立完成研发项目者优先。有三类试剂注册经验者优先考虑。
4、具备良好的团队协作能力、沟通能力和问题解决能力;工作严谨负责,具有较强的学习能力和创新意识。
我们的福利:朝九晚五、周末双休、五险一金、交通补助、话费补助、餐补、节日福利、探亲假、国家法定节假日、带薪年假等!