岗位职责:
1、按ISO 13485、生产质量管理规范、经营质量管理规范及IVDR要求，建立健全公司质量管理体系并持续改进；
2、内部审核、管理评审等各类质量活动的策划、准备和组织实施，不符合的跟踪关闭；
3、其它质量管理活动的策划、准备和组织实施；
4、公司生产、经营质量体系管理文件的编审及控制工作；
5、按GMP要求协助公司各部门建立、改进和优化各项工作流程和管理规范；
6、主导或协助完成公司各项国内外的外部第二方、第三方审核（包含单不限于国内注册体考、生产许可检查、监督检查、CE认证及FDR认证等）及整改工作；
7、随时关注医疗器械质量管理相关法规. 标准的更新，并及时协调相关流程制度进行调整，实施法规培训，以满足法规. 标准要求；
8、对内部人员进行质量体系相关知识培训；
9、协助产品注册文件编写. 推进国内外医疗器械注册工作。
任职要求:
1、大专及以上学历；
2、熟悉国内外医疗器械质量管理体系及相关政策、法规和标准，熟悉医疗器械有源、IVD产品；
3、三年及以上医疗器械生产企业的质量体系工作经验，具有ISO 13485内审员资格证，从事过内部审核、管理评审等相关质量管理活动的策划和组织，具有独立起草体系文件的能力；
4、有应对 CE、 FDA、国内飞行检查及体系核查工作经历优先，有建立和维护经营质量管理体系经验的优先；
5、目标感、使命感强，有较强的逻辑思维能力、良好的团队合作精神。