1.建立和维护物料，产品储存，取样，放行，销毁等的监控程序，确保物料和产品的加工和处理符合cGMP要求；

2.批生产记录，批包装记录，批检验记录进行审核，及时纠正记录中的填写错误，确保记录的准确性；

3.负责原液和成品的放行；

4.负责偏差，OOS，CAPA，调查及变更的跟踪，审核，批准直至关闭；

5.追踪生产现场发现的问题，直至解决，并审核其符合性；

6.监督纠正和预防措施的正确实施以及有效性检查，促进质量系统的持续改进；

7.负责现场QA的日常工作计划、任务安排，充分利用本部门资源，推进工作顺利开展；

8.对下属进行工作指导和沟通，促进团队成员的持续学习和互相交流，不断提升 工作效率和团队凝聚力；

【任职资格】

学历要求：本科及以上学历

所学专业：药学、化学、生物工程等相关专业

工作经验：

1.制药企业8年及以上质量管理或现场管理经验；

2.具备无菌工艺生产或最终灭菌工艺生产的注射剂工作经验；良好的CGMP及FDA法规专业知识；熟悉国内外生物制品的法规和指南要求;

3.良好的中英文语言表达能力及文字功底；

4.良好的沟通能力，组织能力，和项目管理能力。