岗位描述∶
1.负责维护公司质量管理体系文件有效性、确保公司体系正产运行；
2.负责公司内部和外部审核的应审和认证工作，并对审核发现进行过程监督和效果验证，促进质量管理体系持续改进；
3.负责维护、完善公司质量管理体系，定期检查及汇报体系执行过程中存在的问题，监督并推荐质量管理体系有效运行；
4.协助上级完成管理评审、管代季度汇报等法规要求的工作；
5.负责向监管部门上报年度质量管理体系自查报告、不良事件监测、自查和维护、风险管理自查等工作，负责与监管部门对接并保持良好的沟通；
6.负责公司医疗产品的国内注册申报工作，包括设计产品注册计划，编写产品注册资料等;
7.完成产品注册前期工作，使产品获得注册批件，维护产品注册批件后续变更及延续工作;
8.负责注册资料的起草、整理与递交和注册检验相关工作;
9.负责产品的注册送检工作，结合公司产品特性选择合适检测机构，及时编写送检资料，并按照注册计划要求及时跟进测试进度配合解决测试过程中存在的问题;
10.协助审核产品包装、标签、说明书、产品技术要求和设计输出文件的相关工作。

任职要求∶
(1)大学本科及以上学历，5年以上体系或注册工作经验;
(2)能够独立处理国内二类三类医疗器械的注册并有成功注册的经验;
(3)丰富的法规资讯解读、培训宣导经验;
(4)熟悉国内医疗器械注册法规和有关指南;
(5)具有良好的学习、沟通、文字撰写能力，具有团队合作意识;
(6)能独立统筹公司内部审核和外部审核，包括飞检。