岗位内容：

1、全面负责无菌车间设备、设施管理、工艺管理工作。

2、起草产品工艺文件、方案、报告，起草部门GMP管理、设备操作规程，完成起草文件的培训工作；审核设备操作规程、设备维保规程、设备变更、生产工艺文件、CAPA等文件。

3、根据生产计划，指导并检查设备工程师对设备进行日常清理及保养工作，以保障设备正常运转。

4、定期开展设备、设施的日常巡检工作，发现隐患时及时整改，审核设备备品备件计划制定。

5、定期对部门员工进行设备操作及原理、生产工艺培训。

6、负责组织部门新项目设备URS编写，组织新项目设备图纸以及后续技术问题交流、问题反馈；协助工程对设备FAT、SAT、4Q方案审核。负责车间设备改造，协助商务审核改造合同，改造方案制定、审核外协厂家改造方案合理性。

任职要求：

1、本科及以上/机械设备及相关专业；

2、5年以上无菌制剂或原料药车间设备维护管理经验，3年以上管理三人及以上设备团队经验

3、具备独立进行无菌生产设备检修维护能力，能够综合考虑设备的故障维修与无菌生产的影响；

4、具备GMP意识，能够带动并监督设备员合规进行的设备维保管理。接受过FDA、欧盟检查者优先。