岗位内容：

1、负责公司所有现场厂房、设备及设施再确认方案、报告的起草，负责再确认的准确实施，并保证其真实性；

2、负责公司新上项目建构筑物、设备设施和系统（包括软硬件）的验证工作，包括：4Q，FAT，SAT方案的起草和报告的审批等，并保证其真实性和准确性；

3、起草和编写验证和再确认工作的操作SOP，并定期进行修正；

4、参与相关验证/再确认过程中一般异常情况的调查与处理，验证风险评估及分析等；

5、维护验证/确认所使用的仪器、仪表，确保仪器、仪表可以随时使用和合规性；

6、设备编号的给出和开箱验收工作；

7、验证、再确认、设备编号和验收工作记录、报告和设备资料的归档工作；

8、配合QA接受审计及追踪审计后的CAPA工作；

9、参与设备调试、FAT、SAT；

任职要求：

1、大专及以上专业，制药工程、生物制药、药学、机电一体化及暖通等相关专业；

2、2年以上制药行业工作经历，从事厂房、设施、设备等相关确认工作，有新建厂房经验的优先。

3、熟悉ISPE、FDA、EU等相关法规、指南等对验证方面的要求；熟悉无菌产品设备原理和配套设施等优先考虑。