岗位职责：
1、协助组织公司内部质量管理体系的策划、实施、监督和评审工作；
2、协助外部审核的组织与协调；
3、协助内部审核管理；
4、协助管理评审的管理；
5、协助上市后不合格品处置；
6、统筹CAPA/偏差的判定和签发，控制CAPA/偏差的改进措施，并在实施过程中对和改进措施的制定、实施和跟踪验证进行督促和协调；
7、统筹管理原材料、中间品、半成品、成品及退换货产品质量状态；
8、统筹产品留样以及留样的监测管理；
9、统筹质量数据统计，如质量目标等；
10、统筹环境监测以及纯化水指标的监控；
11、统筹监视和测量设备的计量管理；
12、统筹对供应商质量管理；
13、统筹对顾客反馈投诉的处理跟进；
14、统筹设计历史文件(DHF)的评审；
15、统筹文件控制管理；
16、统筹不合格品管理；
17、统筹DHR管理；
18、负责产品放行。
任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历；医药、生物等相关专业
2、经验要求：有医疗器械企业质量部或相关管理工作经验，3年以上质量管理的工作经验；
3、专业知识要求：
3.1 熟悉免疫学、生物化学、临床医学、生物技术等相关的专业知识；
3.2熟练掌握GMP、体外诊断试剂标准等相关知识及法律法规的运用；
3.3 熟练掌握质量工具运用；
4、其他要求
4.1道德品质良好、工作态度端正、敬业和团队协作精神强、思维清晰、办事稳重/细致、责任心强、能吃苦耐劳、抗压性好、学***动性强，身体健康；
4.2具备良好的组织、协调、沟通与管理能力, 有较强应变能力；
4.3具备较强的领导能力和统筹安排能力；
4.4能熟练操作常用办公软件；