岗位职责:
1、制定医学监查计划、入组资格审核表、方案偏离分类表;
2、审核数据核查计划、医学编码、统计分析计划、数据管理报告、统计分析报告;
3、审核方案方案偏离报告;
4、负责入排标准、合并用药审核和不良事件审核,并提供相关医学咨询技术支持;
5、负责在EDC系统中进行医学审核,发起和关闭医学质疑。
6、撰写医学监查报告,并进行医学监查结果的分析和汇报。
7、协助完成锁库前的数据清理工作。
岗位要求:
1、学历:本科及以上学历,本科学历者需有临床经验或医学监查经验。
2、专业:医学临床专业,中医临床专业背景优先考虑。
3、经验:了解临床试验,熟悉GCP等相关法规要求,在其它CRO公司从事医学监查工作至少1年,或具有至少1个完整Ⅱ或Ⅲ期大临床项目医学监查经验。
4、其它:熟练应用办公软件,善于沟通。