工作职责
1、负责质量改进项目调研、辅导、推进与实施，负责质量改进方法/工具的开发、内化、培训工作；
2、负责公司GMP计算机化系统管理清单的制定和维护，在内外部质量相关的GMP合规化审计活动中作为计算机化系统的主要对接人参与审计；
3、依据工作计划，负责CSV &DI相关项目的合规支持、相关体系文件维护和专项体系规划及法规转化工作；负责GMP专项自检、GMP外部供应商审计工作；
4、负责公司防虫鼠管理工作；
5、参与PIC/S、欧盟、FDA GMP体系提升和国际化认证工作，参与制药法规的解读学习和GMP迎检、管理评审；
6、领导安排的其他工作。

任职资格
1、研究生以上学历，药学相关专业，985或211院校背景，8年及以上药品质量与生产管理的实践经验；
3、掌握中国及欧美制药行业相关法律法规、指南等；
5、熟练阅读药品质量体系相关的英语法规/文献资料，良好的英文沟通，熟练操作WORD、EXCEL、PPT等；
4、了解药品生命周期各阶段主要活动、特性，以及生产工艺、质量管理体系、全面质量管理、项目管理、沟通与相关方管理等知识；
6、工作细致、严谨、坚韧，有责任心，具备良好的沟通能力、逻辑思考和学习能力。
7、有良好的职业道德和素养，能承受一定的工作压力。