岗位职责：

1、熟悉原辅料研发流程，能按照注册法规要求开展药物分析研发工作；

2、独立完成质量研究工作，包括原料药及药用辅料质控指标建立，质控分析方法建立，方法学研究，样品检验，稳定性研究等；

3、给质量部提供技术支持：检验记录，检验操作规程等起草和复核，分析方法的验证方案，杂质和残留溶剂的研究策略等；

4、按照药品注册报批要求，撰写相关申报材料及原始记录，对注册资料进行形式和技术审查；

5、对于委托研发产品进行项目管理，负责进度跟踪、技术问题沟通解决、研发成果交接协调等；

6、新产品开发与市场调研；

7、公司领导安排的其他工作。

任职要求：

1、性格外向，具有良好的英语读写沟通能力。可以加班或出差。在CRO公司或科研机构从事分析工作至少一年者优先。

2、熟练使用分析检测仪器，尤其是色谱和光谱仪器，同时尽可能掌握四谱联用分析分子结构、晶型结构等；

3、能独立设计并完成（可合作完成）微生物方法学开发验证，对于抑菌性、热源、细菌内毒素等关键点均有实验经验；

4、对制剂辅料的筛选有丰富经验，可独立设计制剂（尤其是片剂、注射剂、栓剂等剂型）的考察指标。

5、分析化学、药学等相关专业，大学本科学历及以上。