岗位职责：
1. 负责公司QA部门的正常运作，制订本部门工作计划及总结。
2. 负责审核物料质量标准、检验标准操作规程及检验记录和其他质量管理文件。
3. 负责药品生产设备、工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等变更审核及偏差审核工作。
4. 批准放行原料、辅料、内包材；
5. 批准水系统取样计划。
6. 审核年度产品质量回顾
7. 组织公司质量分析会议
8. 审核不合格品处理意见
9. 响应供应商审计，参与相关的供应商审计工作。
10. 参与所有CAPA工作的制定。
11. 负责印字包材样张的审核。

岗位要求：
1. 本科及以上学历，制药工程、化学相关专业，熟悉GMP法规及原料药生产工艺；
2. 5年以上药品生产企业体系QA工作经验，3年以上管理经验；
3. 熟悉变更、偏差、风险管理流程，具备团队管理及跨部门协作能力；
4. 熟悉中国、FDA、欧盟GMP、ICH Q9/Q10等药品质量管理相关法规要求。接受过FDA或欧盟检查、有QMS系统使用经验人员优先；
5. 优秀的书面和口头沟通技能，能够与各层级人员有效交流；
6. 具备较强的分析问题和解决问题的能力。