1、精通 13485 体系、《医疗器械监督管理条例》及 GMP 对研发过程的要求，熟悉医疗器械研发流程（如概念设计、工艺开发、试产验证），能独立主导研发项目并确保合规。

2、根据公司研发战略，组织研发体系稳健落实，确保研发活动的高效、有序开展；

3、负责研发过程文件编制，包括工艺开发报告、试产记录、风险评估报告等，确保文件完整性、准确性，符合体系对研发过程可追溯的要求;

4、推动研发与车间现有体系融合，将研发确定的工艺要求转化为车间作业指导书、质量检验标准，同步更新设备操作规程，确保研发成果落地后符合车间体系运行要求。

5、负责开展研发过程风险评估，识别工艺开发、试产过程中的质量风险点，制定风险控制措施，形成风险评估报告并定期更新。

6、控制各工作项目预算，定期进行汇总并根据财务报表回答项目问题。

7、负责产品注册申报资料的准备，并配合完成相应的申报和现场检查。

任职资格：

1、专业要求：医学、生物、化学等相关专业，本科以上学历；

2、工作年限：3年以上医疗器械研发本岗经验，硕士学历以上根据能力酌情降低工作年限。