岗位职责:

1、负责公司医疗器械质量体系运行并保持持续改进产品生产及注册全周期符合国家和地方的法律法规要求。

2、负责组织建立、实施与公司产品风险相适应的质量管理体系，并保持有效运行；

3、负责外部工作对接，包括监局外审核查、评审、注册；厂房验证、设备验证与计量等沟通维护等。

4、定期组织质量管理体系运行情况自查，并按监管部门要求提交年度自查报告。

5、具有良好的组织、沟通和协调能力。

6、组织公司内与产品质量管理相关培训，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

7、组织、安排、监督、执行和管理等生产工作，确保产品按照标准的工艺进行生产作业；

8、做好产品设备的维护保养工作，以保持其良好的运行状态;

9、协助上级领导组织制订、修订所管辖职责范围内的相关规章制度和作业程序标准，经批准后监督执行:

10、合理调配人员和设备，调整生产布局和生产负荷提高生产效率;

11、及时与上级领导和其他部门沟通，解决生产过程发生的突发事件;

12、服从安排，完成领导交办的任务。

任职资格：

1、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、检验学等相关专业，本科以上学历，中级及以上技术职称优先。

2、工作经验：5年以上医疗器械行业工作经验，其中3年以上车间质量管理或生产技术管理经验，有 13485 体系全周期运行管理经验者优先。

3、资质要求：持有ISO 13485内审员证书，具备医疗器械质量管理体系审核员证书者优先；无不良从业记录。