工作职责:
1、负责对公司临床试验项目进行现场监督和核查,以确保试验按照相关标准操作程序、
试验方案、GCP及ICH-GCP法规进行,发现问题并提出建议,及时提交监查报告。
2、负责对临床试验文件及其它相关资料进行检查,及时提交监查报告;
3、及时与项目经理、监查员及研究者沟通,确保临床试验符合相关法规及项目要求;
4、及时跟踪监查工作中发现的问题,并予以解决;
5、合理制定监查计划并组织实施并可以独立撰写监查报告;
6、完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1、医学、药学相关专业,本科及以上学历;
2、具有临床项目监查经验者优先考虑,2年及以上药物临床试验监查经验;
3、熟悉药品注册管理办法,GCP法规以及有关临床研究的相关法规;
4、具有较强的书面表达,口头表达及沟通协调能力,通过与监查员、项目经理和研究人员的交流,
从而可以很好的了解项目情况;
5、具备较强的计划制定及执行能力,能适应出差。
职位福利:五险一金、带薪年假、补充医疗保险、定期体检、节日福利、定期团建、大牛带队、公司重点项目