岗位职责：

1、负责根据公司总体年度计划，分解质量部各项指标（可操作性，可测量性），组织编制部门年度计划；

2、负责统筹、协调、推进质量部年度各项工作安排。负责识别、协调过程所需有关资源，有关情况应及时反馈上级主管领导，最终使部门计划有效达成；

3、负责组织开展公司质量问题（含外部顾客反馈、投诉问题）评审、原因分析、处理等工作；

4、负责监督组织质量过程控制：如产品原材料检验、过程序检、成品检验、相关洁净环境监测等；

5、负责组织开展质量问题处理。负责检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行以及质量控制的需要；

6、负责根据公司发展需求及本人管理规划,结合质量部实际运营情况，临时/延展性工作（制度建设、管理流程梳理、团队建设、人员培养、人才储备等）；

7、负责部门工作目标的实施和监督，编制部门工作计划，并组织实施，对质量目标实施过程中发生的偏差组织进行纠正预防；

8、负责公司质量管理体系的持续改进，协助管理者代表完成质量管理体系的内部审核，并接受外部方审核；

9、建立质量保证体系文件，质量管理体系文件的归档管理和发放控制，批生产记录归档管理工作；

10、负责质量体系及质量管理规范相关法规与标准在公司范围内宣传贯彻执行；

11、部门质量目标的制定、测量与考核及部门的相关验证工作；

12、负责公司从原材料进公司到成品出公司的全过程中质量检验、质量控制和计量管理工作，在所涉及公司产品质量问题方面有监督管理权并向管理者代表汇报；

13、采购原材料、外协过程的质量管理及其供货商质量审查管理工作；

14、负责监督检查公司质量管理体系的运行情况，监督检查各部门工作是否符合质量管理体系文件要求和相关质量管理规定，对不合格现象整改情况进行跟踪验证，提出改进建议；

15、协助管理者代表组织公司管理评审工作，编制和审核管理评审资料，并对管理评审提出的质量改进项目进行跟踪；

16、完成上级领导交付的其它工作。

任职条件：

1、了解行业质量管理的基本知识； 熟悉GBT19001/ISO 、13485/GB/T 42061等质量管理标准，了解《医疗器械生产质量管理规范》；熟悉医疗器械法律法规，具有实践经验；

2、相关专业本科及以上学历，经过质量管理体系专业培训并获得合格证书；

3、具有良好的职业操守和沟通能力，很强的责任心，工作细致认真负责；

4、熟练操作计算机，掌握办公软件，熟悉电脑的文件编辑，统计分析操作。