岗位职责
1、明确项目注册要求，领导和制定产品分析方法开发、分析方法验证和转移、稳定性研究，审核分析相关的验证方案、验证报告、转移方案、转移报告、稳定性研究方案及其他技术文件，撰写符合法规要求的注册用CMC文件； 2、对产品质量进行评估，制定符合注册要求的制剂质量标准，设计、实施分析方法开发试验，在项目的研发过程中，提供必要的分析支持，开展相关的质量研究；
3、领导解决项目推进过程中的关键技术问题，组织和协调项目所需资源，制定项目时间表，管理项目进度，定期对项目进行总结并向上级汇报； 4、对下属工作内容进行审核和质量稽查；
5、组内人员工作任务分配及对落实情况进行监督检查；
6、领导安排的其它工作；
岗位要求
1、有独立进行产品质量研究并已注册或获批的经历；
2、精通各种分析仪器和设备的能力（HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、红外、紫外、溶出仪、透皮仪、流变仪等）及常用药物分析仪器的操作和日常维护；
4、精通GMP、GLP规范以及药物的质量研究和质量标准制定流程。精通分析方法开发，分析方法验证，分析方法技术转移的执行和相关方案与报告的起草。能够独立判断开发方法、技术和所得数据的评价标准。
5、精通中国、美国、欧盟、ICH工作指南的查询方法，熟练掌握中国、美国、欧盟、ICH的指南；
6、具有卓越的文献检索和信息综合分析能力；
7、具有较好的英文读写、听说能力，可以阅读英文文献、翻译项目资料；