一、岗位职责:
1、在总经理领导下组织、指挥、监督生产部生产工作,保质、保量、按时完成公司下达各项生产任务;负表组织制定、修订和审核生产管理及操作文件等;
2、确保生产全过程符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)、ISO 13485及客户指定的质量体系要求
3、制定公司年度/中长期生产战略,分解落实集团战略目标,监督执行并定期复盘。
4、建立生产应急响应机制,主导处理重大质量事故或供应链中断事件
5、协调生产与销售、研发、财务的冲突,确保产销平衡(如订单优先级裁定)
6、主导委托方技术转移(工艺规程/检验方法),组织试生产并输出报告。
7、审核受托产品工艺变更申请,评估对注册证的影响。
8、确保受托生产文件(批记录、验证报告)与委托方要求双向同步更新。
9、监督受托生产协议的合规执行,确保生产范围与注册证载明内容一致。
10、建立与委托方的定期技术对接机制(如变更控制、偏差处理)
11、确保UDI(唯一标识)系统有效运行,满足产品全生命周期追溯要求 。
12、完成总经理交办的各项工作任务
二、工作要求:
1、大专以上学历(本科以上优先考虑)
2、从事过一线工作经验2年 ;
3、有三类医疗器械生产及管理经验5年以上优先考虑
4、通过GMP、微生物、安全生产等相关管理制度的培训者优先。
5、此岗位工作地址在眉山 。 (介意者勿投)