岗位职责：

1、 参与对抗体偶联药物（ADC）药品生产企业的评估确，保其具有完成受托工作的能力，并参与实施定期审计以确认其GMP的持续符合性；

2、 审核生产抗体偶联药物（ADC）偶联工艺及纯化工艺的工艺规程、批生产记录及其他与产品相关的操作规程等文件；

3、 负责与受托企业ADC偶联工艺和纯化的相关人员对接，沟通和确认生产计划，跟进生产进度，生产期间对受托企业进行驻场管理；

4、 负责ADC偶联及纯化工艺的相关技术转移、工艺放大、参数优化等工作，解决生产中遇到的相关问题；

5、 评估ADC偶联及纯化工艺的在临床阶段、上市后变更的CMC可行性，高效推进ADC DS商业化生产；

6、 撰写申报相关的CTD资料，参与项目（ADC）偶联工艺及纯化工序的IND及NDA申报，具备团队管理及跨部门协作能力；

7、 完成ADC偶联和纯化工艺产品质量回顾相关数据的汇总分析、撰写年度报告和上市后产品持续工艺确认方案和报告等相关工作；

8、 协助质量部门完成物料供应商的选择、管理和审核；

9、 参与实施自检、投诉、退货、召回、不合格品处理等工作；

10、 获知公司产品不良反应/事件后反馈至药物警戒管理部门。

任职要求

学历:本科及以上

专业:生物、化工、药学等相关专业

年龄:45周岁及以内

技能及素质:

1.熟悉抗体偶联药物（ADC）和抗体纯化生产工艺;具有抗体偶联药物（ADC）及纯化生产管理经验；

2.拥有高度的工作热情和责任感，抗压能力强；

3.具有良好的学习能力、积极向上的心态，有较强的责任感和团队合作精神；

4.有参与分段生产试点申请经验者优先考虑。