岗位职责：

1. 监督受托企业履行质量协议，确保双方质量体系有效衔接。

2. 对受托生产企业质量管理体系进行定期现场审计，起草审计方案，并跟踪完成报告起草、缺陷整改。

3. 对主要物料供应商进行评估，制定年度审计计划，按时组织对其质量管理体系进行现场审计，确保相关物料符合要用要求和法定标准。

4. 根据项目进度，制定驻厂生产、检验监督计划，对委托生产过程予以指导和监督，确保委托生产活动符合GMP要求。

5. 负责组织对受托生产企业物料、原液、成品制定抽样计划，并组织进行抽样。

6. 按注册审核批准信息对受托企业关键生产记录、偏差控制情况进行严格审核，为产品放行提供可靠依据。

7. 根据产品风险，每季度对委托生产质量管理、生产管理情况进行回顾分析，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

8. 其他领导安排的任务。

任职资格：

学历：本科及以上

专业：生物工程、药学、制药工程等专业

年龄：45周岁及以内

技能及素质：

1. 熟悉生物制品及ADC药品生产工艺、过程控制等项目。

2. 拥有高度的工作热情和责任感，抗压能力强，具有自主学习专业知识的能力。3. 有2年以上生物制品生产过程监督管理，熟悉无菌制剂（注射剂、冻干制剂）的生产工艺与质量控制要点。

4. 可接受出差和驻外工作，入驻受托生产企业，对产品生产管理和质量管理全过程进行现场指导和监督。