岗位职责：

1. 负责根据中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的药品注册法规及申报要求，撰写并准备药品注册申报材料；

2. 组织、翻译、编写、审核及提交国际药品注册文件，并负责文件的归档工作；

3. 处理国产及进口药品的注册事宜，包括但不限于注册资料的翻译、整理、撰写、审核、报送，以及处理补充申请、变更等任务；

4. 结合客户具体情况和法规合规要求，为客户制定合适的注册策略和计划，并提供有效的指导与培训，确保项目按计划推进；

5. 监控注册文件的评审进度，迅速响应评审过程中出现的问题，与客户、各省级药品监督管理局、中国药品审评中心（CDE）等进行沟通，确保各环节顺畅进行；

6. 及时更新并跟进药监部门及相关政府部门发布的最新政策、法规、指导原则等信息。

任职资格：

1. 具备药学英语、药学、化学及相关专业的本科及以上学历，拥有2年以上药品注册相关工作经验，具有创新药注册经验者将优先考虑；

2. 熟悉药品管理及注册相关法规、技术指导原则以及药品注册申报流程，能够熟练掌握申报资料的撰写要求；

3. 具备优秀的计算机操作技能，能够熟练运用Microsoft办公软件；

4. 具有出色的英文听说读写能力，能够与国际客户进行专业沟通；

5. 了解药品生产流程，熟悉药品生产GMP标准；

6. 具有化药和制剂注册文件编写经验，以及制药企业生产、研发、实验室工作经验者将优先考虑。

7. 拥有良好的沟通能力和客户管理技巧。